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        富馬酸貝達喹啉片，市場需求旺盛，前景看好
        富馬酸貝達喹啉片，本品是一種二芳基喹啉類抗分支桿菌藥物，作為聯(lián)合治療的一部分，適用于治療成人（≥18歲）耐多藥肺結(jié)核(MDR-TB)。只有當不能提供其他有效的治療方案時，方可使用本品。本品應(yīng)在直接面視督導(dǎo)下治療(DOT)。根據(jù)兩項Ⅱ期臨床試驗，通過分析耐多藥肺結(jié)核(MDR-TB)患者痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰時間而確定了本品的適應(yīng)癥。 2023年7月20日，楊森中國宣布，旗下創(chuàng)新藥物富馬酸貝達喹啉片（商品名：斯耐瑞）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，作為聯(lián)合治療的一部分，用于12歲至＜18歲、體重≥30kg的青少年耐多藥肺結(jié)核治療。

        基本信息：富馬酸貝達喹啉片
注冊證號：國藥準字HJ20171366
上市許可持有人英文名稱：Janssen-Cilag International NV
上市許可持有人地址（英文）：Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
產(chǎn)品名稱（中文）：富馬酸貝達喹啉片
產(chǎn)品名稱（英文）：Bedaquiline Fumarate Tablets
商品名（中文）：斯耐瑞
商品名（英文）：Sirturo
劑型（中文）：片劑
規(guī)格（中文）：100mg（以C32H31BrN2O2計）
包裝規(guī)格（中文）：188片/瓶/盒，24片/盒
生產(chǎn)廠商（英文）：Recipharm Pharmaservices Private Limited
廠商地址（英文）：34th KM, Tumkur Road, Teppada Begur, Nelamangala Taluk, Bangalore-562 123, India

        原研公司為楊森制藥公司是保羅•楊森博士1953年于比利時創(chuàng)建的，一直以研究和創(chuàng)新聞名于世，不斷推出新藥。1961年，楊森并入美國強生集團。楊森制藥年銷售額超過30億美元，僅在比利時一地便雇有3700名員工，三分之一以上擁有研究生學(xué)歷。西安楊森制藥有限公司成立于1985年10月22日，是由陜西省醫(yī)藥總公司、陜西省漢江藥業(yè)股份有限公司、中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國醫(yī)藥對外貿(mào)易總公司與美國強生公司所屬比利時楊森制藥公司合資建立的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，總投資2.9億元人民幣。

        據(jù)了解，富馬酸貝達喹啉片是由比利時楊森公司（Janssen Pharmaceutica N.V.）的斯耐瑞（Sirturo）研發(fā)生產(chǎn)，最早于2013年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，用于治療結(jié)核分枝桿菌感染，是近40多年來首個獲批的具有創(chuàng)新作用機制的抗結(jié)核病新藥。2018年，WHO將抗結(jié)核藥物重新分類，富馬酸貝達喹啉片被列為耐多藥或利福平耐藥結(jié)核?。∕DR/RR-TB）長期治療的首選藥物。2015年全球銷售額約為657.89萬美元，2016年1月至6月全球銷售額約為295.53萬美元。2016年12月，富馬酸貝達喹啉片獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進入中國，2019年作為談判藥品被納入2019年國家醫(yī)保目錄（乙類），此后富馬酸貝達喹啉片得以快速放量。目前，已在韓國、新西蘭、印度、中國香港特別行政區(qū)、菲律賓、秘魯、南非等多個地區(qū)獲得批準上市。近年來，隨著醫(yī)療水平提升，以及市場需求增加，富馬酸貝達喹啉片市場銷量處于上漲態(tài)勢，2021年1-6月，我國醫(yī)院富馬酸貝達喹啉片銷售額接近10000萬元，超過2020年銷售總額。

        目前國內(nèi)仿制藥方面，首仿，北京福元醫(yī)藥股份有限公司，2020-06-02，提交申請。2021-12-08獲批，國藥準字H20213922。第二家，海南先聲藥業(yè)有限公司，2021-12-08，提交申請。2023-02-21，獲批，國藥準字H20233201。

        富馬酸貝達喹啉片主要的原料中間體有：845533-86-0，目前我公司均有供應(yīng)。 注意：受有效專利保護的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報。管制產(chǎn)品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關(guān)的責任。
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貝達喹啉富馬酸鹽
Bedaquiline fumarate
845533-86-0
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參考文獻資料：
國家藥品監(jiān)督管理局National Medical Products Administration
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA
百度百科>富馬酸貝達喹啉片
商務(wù)部>市場調(diào)研及比盧企業(yè)介紹>楊森制藥公司
藥春秋>這個大漲144%的抗感染藥，國內(nèi)已有2家藥企獲批
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編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李 
信息來源 | 參考文獻及網(wǎng)絡(luò)收集信息
圖片來源 | 好大夫在線>雷麗萍>湖南省第一顆結(jié)核新藥"貝達喹啉"啟動
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