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        百億級暢銷藥之阿可替尼Acalabrutinib簡介

        阿可替尼簡介：
阿可替尼Acalabrutinib是阿斯利康在中國獲批的首款血液腫瘤治療藥物。2023年3月22日，從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，新一代高選擇性布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼膠囊（商品名：康可期）已在中國獲得上市批準(zhǔn)。

        阿可替尼原研公司簡介：
阿可替尼最初由荷蘭的Acerta Pharma研發(fā)，2015年，阿斯利康以40億美元收購了Acerta Pharma 55%的股票，并獲得了當(dāng)時在研的CALQUENCE®（阿可替尼）。如今，Acerta Pharma已經(jīng)成為阿斯利康血液學(xué)研發(fā)子公司。阿斯利康(AstraZeneca)是全球領(lǐng)先的制藥公司，2022年總營收444億美元，阿斯利康全球總部位于英國倫敦，全球約有61,500名員工，業(yè)務(wù)遍布全球100多個國家，公司在17個國家設(shè)立生產(chǎn)基地。1993年進(jìn)入中國，中國總部位于上海，2018年在華銷售額達(dá)37.95億美元。公司在華投資超過7.5億美元，分別在無錫和泰州投資建有生產(chǎn)基地，并在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業(yè)務(wù)重點主要集中在中國患者最需要的治療領(lǐng)域，包括心血管、代謝性疾病、腫瘤、呼吸、消化和腎臟疾病。

        阿可替尼適應(yīng)癥：
用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，該藥為新一代選擇性BTK抑制劑，可以與BTK共價結(jié)合，抑制其活性。在B細(xì)胞中，BTK信號導(dǎo)致B細(xì)胞增殖、轉(zhuǎn)運、趨化和粘附所需的途徑激活。

        阿可替尼又一新適應(yīng)癥在華獲批：
2023年8月29日，中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）血液腫瘤產(chǎn)品康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼膠囊）又一新適應(yīng)癥上市，單藥適用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。這是繼今年3月獲批用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤患者后，阿可替尼在國內(nèi)獲批的又一項重磅適應(yīng)癥，為CLL/SLL患者帶來新的治療選擇。

        阿可替尼銷售情況：
2017年獲美國FDA批準(zhǔn)上市。后面阿卡替尼又陸續(xù)進(jìn)入歐洲、日本市場，且于2022年1月5日在國內(nèi)申報上市。目前，阿可替尼已獲批3項適應(yīng)癥，分別是套細(xì)胞淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤。得益于新適應(yīng)癥的擴(kuò)展和市場范圍的擴(kuò)大，阿可替尼2021年相較于2020年實現(xiàn)了137％的增長，銷售額高達(dá)12.38億美元。另據(jù)中康數(shù)據(jù)顯示，該藥2023年3月才在中國獲批，但其2022年全球銷售額高達(dá)140億人民幣，同比增長66%。 毋庸置疑，阿可替尼新一代BTK抑制劑是一種很有前途的治療B細(xì)胞惡性腫瘤和自身免疫性疾病的新型藥物。

        阿可替尼市場競爭：
阿可替尼關(guān)鍵專利到期時間2026年，目前暫未查詢到有國內(nèi)的仿制藥。孟加拉有一個耀品國際制藥的相關(guān)仿制藥。在BTK抑制劑方面，國內(nèi)共獲批4款，剩下三款是分別是強生/艾伯維的伊布替尼，最高時期直逼百億美元水平。還有百濟(jì)神州的澤布替尼和諾誠健華的奧布替尼。據(jù)相關(guān)媒體預(yù)測，BTK抑制劑市場在2026年或?qū)⒔咏?00億美元，目前國內(nèi)外多家企業(yè)紛紛投身于差異化BTK抑制劑的研發(fā)，以期在這個百億美金的市場上擁有一席之地。BTK抑制劑崛起的這十年，從云淡風(fēng)輕到風(fēng)起云涌，整個BTK抑制劑賽道已然百花齊放，藥企們紛紛入局，賽道日益擁擠。未來，阿可替尼在中國能走多遠(yuǎn)呢？讓我們拭目以待。

         阿可替尼中間體：
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(2S)-2-(8-氯咪唑并[1,5-a]吡嗪-3-基)-1-吡咯烷羧酸苯基甲基酯
(2S)-2-(8-Chloroimidazo[1,5-a]pyrazin-3-yl)-1-pyrrolidinecarboxylic acid phenylmethyl ester
1418307-18-2
--------------------
(S)-2-(8-氨基-1-溴咪唑并[1,5-a]吡嗪-3-基)吡咯烷-1-羧酸芐酯
(S)-Benzyl 2-(8-amino-1-bromoimidazo[1,5-a]pyrazin-3-yl)pyrrolidine-1-carboxylate
1420478-88-1
--------------------
[4-[(吡啶-2-基)氨基甲酰]苯基]硼酸
[4-[(Pyridin-2-yl)carbamoyl]phenyl]boronic acid
850568-25-1
--------------------
2-丁炔酸
2-Butynoic acid
590-93-2
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目前我公司奇創(chuàng)藥業(yè)均有供應(yīng)。 注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對各自市場的專利情況進(jìn)行獨立評估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

         阿可替尼中間體供應(yīng)商：
安慶奇創(chuàng)藥業(yè)有限公司（ANQING CHICO）一家專業(yè)從事原料藥CRO/CDMO服務(wù)及高端醫(yī)藥中間體生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。公司自成立以來，始終專注于小分子靶向抗腫瘤、抗糖尿病、抗心腦血管、抗病毒系列等醫(yī)藥原料及中間體的研發(fā)和生產(chǎn)。

參考資料：
阿可替尼.百度百科
阿斯利康網(wǎng)站astrazeneca.com.cn
藥物查詢.國家藥品監(jiān)督管理局
藥智網(wǎng).藥智數(shù)據(jù)

編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 參考文獻(xiàn)及網(wǎng)絡(luò)收集信息
圖片來源 | everyone.org
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