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    國(guó)內(nèi)首個(gè)馬來(lái)酸奈拉替尼片仿制藥正式上市|中間體供應(yīng)524955-09-7|848139-78-6

    近日，上海創(chuàng)諾制藥成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，正式將馬來(lái)酸奈拉替尼片推向市場(chǎng)。這一藥物適用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌成年患者，在接受曲妥珠單抗輔助治療后，用以進(jìn)行強(qiáng)化輔助治療。這標(biāo)志著國(guó)內(nèi)首款獲批上市的馬來(lái)酸奈拉替尼片仿制藥的誕生。

    奈拉替尼最初由美國(guó)輝瑞公司開(kāi)發(fā)，并于2011年授權(quán)Puma Biotechnology公司繼續(xù)開(kāi)發(fā)。該藥于2017年7月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。北?？党窃?018年1月與Puma簽署了協(xié)議，獲得了在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門(mén)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Nerlynx（奈拉替尼商品名）的獨(dú)家許可權(quán)益。2020年4月27日，奈拉替尼成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，并以商品名“賀儷安”正式上市。
根據(jù)中康開(kāi)思數(shù)據(jù)，奈拉替尼在等級(jí)醫(yī)院和零售市場(chǎng)銷(xiāo)量呈現(xiàn)出穩(wěn)步上升的趨勢(shì)，僅在2022年就達(dá)到了1.14億元市場(chǎng)規(guī)模。在2023年Q1-2，等級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售額繼續(xù)保持亮眼的增長(zhǎng)趨勢(shì)，達(dá)到了6900萬(wàn)元的銷(xiāo)售額。

    在全球市場(chǎng)方面，2021年奈拉替尼的全球銷(xiāo)售額已達(dá)1.9億美元。數(shù)據(jù)來(lái)源：公開(kāi)數(shù)據(jù)，中康產(chǎn)業(yè)研究院整理

    值得注意的是，創(chuàng)諾制藥在馬來(lái)酸奈拉替尼片的上市審批過(guò)程中成功地使用了4.2類(lèi)專(zhuān)利聲明，避免了原研廠商對(duì)其上市審批進(jìn)程的干擾。然而，盡管上海創(chuàng)諾制藥在專(zhuān)利鏈接訴訟取得勝利，但并不意味著其不存在侵犯原研制藥廠商晶型專(zhuān)利的風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)檫@些晶型專(zhuān)利仍然有效。如上海創(chuàng)諾仿制產(chǎn)品沒(méi)有繞開(kāi)相關(guān)晶型產(chǎn)品的保護(hù)，仍然可能面對(duì)原研廠商繼續(xù)的專(zhuān)利維權(quán)。

    奈拉替尼中間體：
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3-氯-4-[(吡啶-2-基)甲氧基]苯胺
3-Chloro-4-[(pyridin-2-yl)methyloxy]aniline
524955-09-7
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4-[4-[(2-吡啶基)甲氧基]-3-氯苯胺基]-6-氨基-3-氰基-7-乙氧基喹啉
4-[4-[(2-Pyridyl)methoxy]-3-chloroanilino]-6-amino-3-cyano-7-ethoxyquinoline
848139-78-6
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    奈拉替尼中間體目前我公司均有供應(yīng)。 注意：受有效專(zhuān)利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類(lèi)產(chǎn)品可用于研究與注冊(cè)申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國(guó)法律和購(gòu)買(mǎi)客戶(hù)國(guó)法律的規(guī)定銷(xiāo)售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買(mǎi)方應(yīng)對(duì)各自市場(chǎng)的專(zhuān)利情況進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估，并承擔(dān)所有與專(zhuān)利相關(guān)的責(zé)任。

        參考資料：
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
中康開(kāi)思數(shù)據(jù)

編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來(lái)源 | 新康界
圖片來(lái)源 | 網(wǎng)絡(luò)搜集
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