去年賣出超83億美元的大品種伊布替尼|中間體供應(yīng)2215-77-2|330792-70-6|330792-68-2
在前不久，齊魯制藥首家提交了伊布替尼片3類仿制上市申請。據(jù)了解，目前國內(nèi)市場上暫未有「伊布替尼片」獲批上市，齊魯制藥為該產(chǎn)品首家報產(chǎn)企業(yè)。伊布替尼是Pharmacyclics公司和強(qiáng)生合作開發(fā)的靶向Bruton酪氨酸激酶（BTK）的選擇性、不可逆的小分子化合物，通過與BTK活化位點附近的半胱氨酸殘基（CYS-481）共價結(jié)合，導(dǎo)致該激酶不可逆的失活。該品種最早于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2017年進(jìn)入中國。數(shù)據(jù)顯示，2022年伊布替尼全球銷售額超過了83億美元，而在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，伊布替尼原研產(chǎn)品“億珂”的銷售額達(dá)7.6億元。
伊布替尼?囊簡介
公司:西安楊森制藥有限公司
上市許可持有人:Janssen-Cilag International NV
注冊規(guī)格:140mg
說明書全部適應(yīng)癥/功能主治：本品單藥適?于既往?少接受過?種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。本品單藥適?于慢性淋巴細(xì)胞??病∕?淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。本品單藥適?于既往?少接受過?種治療的華?巨球蛋??癥患者的治療，或者不適合接受化學(xué)免疫治療的華?巨球蛋??癥患者的?線治療。本品聯(lián)?利妥昔單抗，適?于華?巨球蛋??癥患者的治療。
現(xiàn)?醫(yī)保?錄的限定?付范圍：限1.既往?少接受過?種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的治療；2.慢性淋巴細(xì)胞??病/?淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治療；3.華?巨球蛋??癥患者的治療，按說明書?藥。
說明書?法?量：套細(xì)胞淋巴瘤：推薦劑量為560mg（4 粒140mg 的?囊），每??次直?疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。慢性淋巴細(xì)胞??病∕?淋巴細(xì)胞淋巴瘤和華?巨球蛋??癥：推薦劑量為420mg（3 粒140mg 的?囊），每??次直?疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
說明書中聯(lián)合?藥規(guī)定：（也可單?治療華?巨球蛋??癥/WM）與利妥昔單抗聯(lián)合治療WM的推薦劑量為420mg，每??次直?疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。聯(lián)合?藥時，如果在同?天給藥，建議在利妥昔單抗給藥前給予本品。
伊布替尼中間體
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4-苯氧基苯甲酸
4-Phenoxybenzoic acid
2215-77-2
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3-氨基-4-氰基-5-(4-苯氧基苯基)吡唑
3-Amino-4-cyano-5-(4-phenoxyphenyl)pyrazole
330792-70-6
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2-[(羥基)(4-苯氧基苯基)亞甲基]丙二腈
2-[(Hydroxy)(4-phenoxyphenyl)methylene]malononitrile
330792-68-2
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4-氨基-3-碘吡唑并[3,4-d]嘧啶
4-Amino-3-iodopyrazolo[3,4-d]pyrimidine
151266-23-8
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(S)-3-羥基哌啶-1-羧酸叔丁酯
tert-butyl (S)-3-hydroxypiperidine-1-carboxylate
143900-44-1
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伊布替尼 中間體目前我公司均有供應(yīng)。 注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對各自市場的專利情況進(jìn)行獨立評估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。
參考資料：
國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心
國家藥品監(jiān)督管理局 數(shù)據(jù)查詢
編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 國家醫(yī)療保障局2022申報的藥品信息
圖片來源 | 網(wǎng)絡(luò)搜集
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