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        奈拉替尼治療乳腺癌的更優(yōu)選擇|醫(yī)藥中間體915942-22-2|524955-09-7|848139-78-6

        乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界?性健康的惡性腫瘤。2020 年全球乳腺癌新發(fā)病例 226 萬，位居所有癌癥發(fā)病率第?位，也是全球?性癌癥患者的第??死因。2020 年中國新發(fā)乳腺癌 41.6萬，占?性癌癥新發(fā)病例的 19.9%，因乳腺癌死亡的?數(shù)達(dá) 11.7 萬。我國每年新發(fā)的早期乳腺癌患者中，30%~40%可發(fā)展為晚期乳腺癌，5 年?存率僅為20%。

        在此背景下，奈拉替尼最初由美國輝瑞公司開發(fā)，并于2011年授權(quán)Puma Biotechnology,Inc.,公司繼續(xù)開發(fā)。該藥于2017年7月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。北?？党窃?018年1月與Puma簽署了協(xié)議，獲得了在中國大陸、臺灣、香港和澳門開發(fā)和商業(yè)化Nerlynx（奈拉替尼商品名）的獨(dú)家許可權(quán)益。2020年4月27日，奈拉替尼成功獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，并以商品名“賀儷安”正式上市。  

        Puma Biotechnology, Inc.是于2007年4月27日成立的特拉華州公司，該公司是一家集開發(fā)階段的生物制藥公司，收購并開發(fā)創(chuàng)新的產(chǎn)品，致力于各種形式的癌癥治療。該公司專注于正在經(jīng)歷或已經(jīng)完成初步的臨床試驗(yàn)的癌癥治療藥物，尋求進(jìn)一步發(fā)展并將這些候選藥物用于商業(yè)用途。該公司最初專注于開發(fā)neratinib以治療人類表皮生長因子受體2型或HER2陽性乳腺癌，HER2突變的非小細(xì)胞肺癌和HER2陰性乳腺癌具有HER2基因突變的治療。

        2018年8?上市，2019年?次納?國家醫(yī)保?錄，現(xiàn)屬于2022版國家醫(yī)保?錄協(xié)議期內(nèi)談判藥部分，?前報(bào)銷適應(yīng)癥為：限表???因?受體2(HER2)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的?線治療。 整體優(yōu)勢： 1、治療階段更優(yōu)：不同于吡咯替尼治療晚期乳腺癌的適應(yīng)癥，?來酸奈拉替尼?為唯?治療早期乳腺癌，曲妥珠單抗治療后延?輔助治療的產(chǎn)品。早期治療側(cè)重于治愈，在中國患者數(shù)據(jù)中，?來酸奈拉替尼減少早期乳腺癌患者40%的復(fù)發(fā)?險(xiǎn)，提升其治愈可能。 2、安全性更優(yōu)：依據(jù)藥品說明書內(nèi)容所?，?來酸奈拉替尼相?吡咯替尼相?，在嘔吐、?腔炎、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升?、天?冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升?四、?疹五項(xiàng)不良反應(yīng)中，發(fā)?率均低于吡咯替尼。 3、經(jīng)濟(jì)性更優(yōu)：吡咯替尼??治療費(fèi)?為10856元，年治療費(fèi)?為130269元；??來酸奈拉替尼??治療費(fèi)?為6660元，年治療費(fèi)?為79920元。

        核?專利類型1 /?來酸奈拉替尼晶型專利 /核?專利權(quán)期限屆滿?1 2028-10
        核?專利類型2 /來那替尼?來酸鹽的?劑制劑 /核?專利權(quán)期限屆滿?2 2030-11

        上市許可持有?（授權(quán)企業(yè)）: Puma Biotechnology,Inc.,
現(xiàn)?醫(yī)保?錄的醫(yī)保?付范圍:適?于?類表???因?受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強(qiáng)化輔助治療。
說明書?法?量:奈拉替尼的推薦劑量為240mg（6?），每天?次，隨餐服?，連續(xù)?藥?年。

        根據(jù)中康開思數(shù)據(jù)，奈拉替尼在等級醫(yī)院和零售市場銷量呈現(xiàn)出穩(wěn)步上升的趨勢，僅在2022年就達(dá)到了1.14億元市場規(guī)模。在2023年Q1-2，等級醫(yī)院市場銷售額繼續(xù)保持亮眼的增長趨勢，達(dá)到了6900萬元的銷售額。在全球市場方面，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)2022年奈拉替尼的全球銷售額已達(dá)2.7億美元。
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奈拉替尼馬來酸鹽
Neratinib maleate
915942-22-2
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3-氯-4-[(吡啶-2-基)甲氧基]苯胺
3-Chloro-4-[(pyridin-2-yl)methyloxy]aniline
524955-09-7
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4-[4-[(2-吡啶基)甲氧基]-3-氯苯胺基]-6-氨基-3-氰基-7-乙氧基喹啉
4-[4-[(2-Pyridyl)methoxy]-3-chloroanilino]-6-amino-3-cyano-7-ethoxyquinoline
848139-78-6
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        奈拉替尼中間體目前我公司均有供應(yīng)。 注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對各自市場的專利情況進(jìn)行獨(dú)立評估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。

        參考資料：
國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心
國家藥品監(jiān)督管理局 數(shù)據(jù)查詢

編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 2023年國家醫(yī)保藥品?錄調(diào)整申報(bào)材料 （公?版）
圖片來源 | 網(wǎng)絡(luò)搜集
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