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        阿卡替尼Acalabrutinib、市場行情Calquence關(guān)鍵中間體|939412-86-9|1420478-88-1|850568-25-1

        阿斯利康2024年6月16日、公布了Ⅲ期臨床試驗ECHO研究的關(guān)鍵結(jié)果：與標準治療相比，Calquence（阿卡替尼）聯(lián)合化療和免疫療法，將未經(jīng)治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者的疾病進展或死亡風險降低了27%。

        阿卡替尼(Acalabrutinib)，是第二代BTK抑制劑，是一種不可逆的BTK抑制劑，主要用于治療套細胞淋巴瘤。2016年2月，阿斯利康以40億美金的價格收購AcertaPharma 55%的股權(quán)（同時擁有收購剩余45%的股權(quán)），從而把阿卡替尼納入旗下。2017年10月，阿卡替尼在先后被授予突破性療法和加速審批之后，被FDA批準上市用于之前接受過其他療法的套細胞淋巴瘤患者。2019年，基于III期臨床研究ELEVATE-TN和ASCEND研究，阿卡替尼獲批用于治療CLL或小細胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

        相對于第一代的伊布替尼，阿卡替尼最大的特點就是毒性會更小一些，有著高特異性。臨床數(shù)據(jù)表明，伊布替尼在初治、復發(fā)/難治性（RR）和del(17p)高?；颊咧芯哂虚L期的療效。但是，部分CLL患者在接受伊布替尼的治療后，會出現(xiàn)一些不良影響，如疲勞、關(guān)節(jié)疼痛、心律失常（如房顫）、高血壓和出血風險增加，這些副作用也是導致患者中斷治療的主要原因。

        目前為止，全球有3款BTK抑制劑上市，分別為伊布替尼、阿卡替尼和澤布替尼，而阿卡替尼以更加安全、不良反應少的特性，脫穎而出。阿卡替尼做為第二代BTK抑制劑，正是以更強的安全性、選擇性，成為了“突破性藥物”。不僅如此，它還獲得了“孤兒藥”的稱號。它對B細胞惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展具有顯著的抑制作用，不得不說，阿卡替尼具有很廣闊的市場前景。阿卡替尼是阿斯利康在2015年支付70億美元購買Acerta Pharma多數(shù)股權(quán)時獲得的，在2017年獲美國FDA批準上市用于治療MCL，是全球第二款獲批的BTK抑制劑，也是首個獲批的第二代BTK抑制劑。2023年，阿卡替尼的銷售額為25億美元，增長23%，穩(wěn)居全球BTK抑制劑第二。

        阿斯利康公布的Ⅲ期臨床試驗ECHO研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)顯示，阿卡替尼與苯達莫司汀和利妥昔單抗聯(lián)合使用，在未經(jīng)治療的MCL患者中，與標準化療免疫療法（苯達莫司汀加利妥昔單抗）相比，在無進展生存期（PFS）上顯示出統(tǒng)計學上顯著且臨床上有意義的改善，并在總體生存期（OS）上顯示出有利趨勢。

        但直到2023年3月，阿卡替尼才在全球第二大醫(yī)藥消費市場中國獲批，價格也是比較昂貴的。外國有不少仿制藥版本，如老撾大熊制藥版本、孟加拉珠峰制藥版本、印度盧修斯版本、孟加拉耀品國際版本等。具體阿卡替尼能在中國市場上，從伊布替尼、澤布替尼以及奧布替尼上切下多大一塊市場份額，還有待時間檢驗。

        除此以外，國內(nèi)在研產(chǎn)品方面，至少有20款產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床研究階段，其中賽林泰、恒瑞醫(yī)藥、和正醫(yī)藥進度居前。在仿制藥方面，伊布替尼的核心專利將在2026年12月28日到期，但國內(nèi)已有至少10家企業(yè)布局伊布替尼仿制藥。屆時，原研藥、國產(chǎn)創(chuàng)新藥、國產(chǎn)仿制藥將同臺競技，在國內(nèi)集采政策的推動下，BTK市場格局將產(chǎn)生巨大變化。

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3-氯-2-吡嗪甲胺鹽酸鹽
3-Chloro-2-pyrazinemethanamine hydrochloride
939412-86-9
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(S)-2-(8-氨基-1-溴咪唑并[1,5-a]吡嗪-3-基)吡咯烷-1-羧酸芐酯
(S)-Benzyl 2-(8-amino-1-bromoimidazo[1,5-a]pyrazin-3-yl)pyrrolidine-1-carboxylate
1420478-88-1
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[4-[(吡啶-2-基)氨基甲酰]苯基]硼酸
[4-[(Pyridin-2-yl)carbamoyl]phenyl]boronic acid
850568-25-1
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2-丁炔酸
2-Butynoic acid
590-93-2
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4-[8-氨基-3-(2S)-2-吡咯烷基咪唑并[1,5-a]吡嗪-1-基]-N-2-吡啶基苯甲酰胺
4-[8-Amino-3-(2S)-2-pyrrolidinylimidazo[1,5-a]pyrazin-1-yl]-N-2-pyridinylbenzamide
1420478-90-5
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        注意：受有效專利保護的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報。管制產(chǎn)品將嚴格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應對各自市場的專利情況進行獨立評估，并承擔所有與專利相關(guān)的責任。

        參考資料：
國家藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心
國家藥品監(jiān)督管理局 數(shù)據(jù)查詢
 
編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | 國家醫(yī)療保障局、人民日報健康客戶端、百度百科、維基百科、everyone.org
圖片來源 | everyone.org
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