Resmetirom 作為首款獲 FDA 批準(zhǔn)的 NASH 療法，確實(shí)為廣大 NASH 患者帶來了新的希望。全球 NASH 患者數(shù)量龐大，有數(shù)據(jù)顯示，至 2030 年中國 NASH 患者將由 2016 年的 3260 萬人增長至 4830 萬人，美國 NASH 患者人數(shù)也將增長至 2700 萬人。Resmetirom 的獲批上市，填補(bǔ)了此前 NASH 治療領(lǐng)域的市場空白，其銷售峰值有望達(dá)到 55 億美元。這不僅為 Madrigal Pharmaceuticals 公司帶來了巨大的商業(yè)機(jī)遇，也為全球 NASH 治療領(lǐng)域樹立了新的里程碑。
在臨床效果方面，Resmetirom 在 III 期臨床達(dá)到了 FDA 提出的兩個主要終點(diǎn)。與安慰劑組相比，Resmetirom 組患者在 NASH 緩解且無纖維化進(jìn)展、纖維化改善同時 NAS 評分無惡化方面表現(xiàn)出色。關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，Resmetirom 組患者低密度脂蛋白膽固醇在 24 周較基線下降顯著。然而，Resmetirom 也存在一些副作用，如腹瀉和惡心等，但發(fā)生率高于安慰劑組的情況多為輕中度不良事件，整體安全性良好。研發(fā)難點(diǎn)方面，NASH 的病因非常復(fù)雜，涉及多條通路、多個靶點(diǎn)、多種細(xì)胞交叉相互作用，風(fēng)險(xiǎn)因素眾多，這給藥物研發(fā)帶來了極大的挑戰(zhàn)。
Resmetirom 為 NASH 治療提供了新方向，其獨(dú)特的作用機(jī)制和良好的臨床效果有望引領(lǐng)多靶點(diǎn)聯(lián)合治療趨勢。目前，全球范圍內(nèi)處于臨床 Ⅲ 期的 NASH 治療管線不到 10 個，這為 Resmetirom 創(chuàng)造了有利的市場環(huán)境。隨著對 NASH 發(fā)病機(jī)制的深入研究和更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)，未來有望為 NASH 患者提供更加有效的治療方案。同時，隨著 GLP - 1 療法在減重與糖尿病方面表現(xiàn)出顯著療效，行業(yè)也關(guān)注這類療法用于治療 NASH 的效果，許多相關(guān)試驗(yàn)也在開展，這將進(jìn)一步豐富 NASH 的治療手段。
全球 NASH 患者數(shù)量呈現(xiàn)不斷上升的趨勢。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，2016 年到 2020 年，全球 NASH 患病人數(shù)從 3.1 億人上升到 3.5 億，并預(yù)計(jì)到 2030 年，全球 NASH 患病人數(shù)將達(dá)到 4.9 億人。龐大的患者群體對 NASH 治療藥物產(chǎn)生了迫切的需求。NASH 的病因尚不完全清楚，但它通常與肥胖、甲狀腺功能減退、糖尿病、高血脂等健康問題有關(guān)。隨著全球肥胖和糖尿病等慢性疾病的流行，NASH 患者數(shù)量持續(xù)增長，為 NASH 藥物市場提供了廣闊的發(fā)展空間。
宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境對藥企的 NASH 藥物研發(fā)投入有著重要影響。一方面，隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們對健康的關(guān)注度不斷提高，醫(yī)療保健支出也在逐漸增加。這為藥企加大對 NASH 藥物的研發(fā)投入提供了經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。另一方面，NASH 藥物市場的巨大潛力吸引了大量投資。據(jù) Evercore ISI 分析師測算，Resmetirom 年銷售額巔峰時期將超過 50 億美元。弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，到 2030 年 NASH 藥物市場規(guī)模將增長至 322 億美元。巨大的市場潛力吸引了眾多藥企加大研發(fā)投入，以搶占市場份額。
Resmetirom 的獲批對 NASH 藥物行業(yè)產(chǎn)生了重大影響。在 Resmetirom 獲批之前，NASH 藥物研發(fā)被稱為新藥研發(fā)的 “黑洞”，多家國際巨頭都經(jīng)歷失敗，尚無公認(rèn)有效的藥物獲批上市。Resmetirom 的獲批為行業(yè)帶來了曙光，標(biāo)志著 NASH 治療領(lǐng)域由研發(fā)進(jìn)入商業(yè)化階段。目前，NASH 藥物行業(yè)呈現(xiàn)出活躍的研發(fā)態(tài)勢，全球有上百種 NASH 藥物在研，涉及近 20 種靶點(diǎn)。其中，較為熱門的靶點(diǎn)包括 FXR、FGF21、GLP - 1R、PPAR、ASK1、THR - β 等。
Resmetirom 面臨著來自其他 NASH 治療藥物及在研藥物的競爭。目前，全球范圍內(nèi)處于臨床 Ⅲ 期的 NASH 治療管線不到 10 個，這些藥物大多集中在熱門靶點(diǎn)，有望在未來幾年內(nèi)填補(bǔ) NASH 治療市場的空白。例如，Akero 的 FGF21 類似物 Efruxifermin 和 Inventiva 的 PPAR 激動劑 Lanifibranor 已完成臨床 2 期試驗(yàn)，均展現(xiàn)出比 Resmetirom 更好的纖維化改善能力及更大程度的肝脂肪含量降低。此外，同為 THR - β 激動劑的 VK2809 及 ASC41，以及 GLP - 1 激動劑司美格魯肽和脂肪酸合成酶抑制劑 ASC40，都可以更好地改善肝部脂肪水平。
NASH 藥物研發(fā)的新技術(shù)、新靶點(diǎn)不斷涌現(xiàn)。THR - β 激動劑作為熱門靶點(diǎn)之一，Resmetirom 是目前全球研發(fā)進(jìn)度最快的藥物。THR - β 在肝臟中高度表達(dá)，且 THR - β 激動劑被證實(shí)在人體中具有降低低密度脂蛋白（LDL）、甘油三酯（TG）和肝臟脂肪變性的活性。通過促進(jìn)脂肪酸的分解和刺激線粒體的生物發(fā)生，THR - β 有助于減少脂肪毒性并改善肝功能，進(jìn)而減少肝臟脂肪。除了 THR - β 激動劑，其他新靶點(diǎn)也在不斷被發(fā)現(xiàn)和研究，如與 NASH 相關(guān)的新靶點(diǎn)包括 NTRK3、EphB2、CYR61 等。
NASH 患者對藥物療效、安全性及價格的需求不斷變化。在療效方面，患者希望藥物能夠有效緩解 NASH 癥狀，改善肝臟纖維化和脂肪含量。Resmetirom 在 III 期臨床達(dá)到了 FDA 提出的兩個主要終點(diǎn)，顯示出一定的療效，但仍有患者對其療效有更高的期待。在安全性方面，患者希望藥物的副作用盡可能小。Resmetirom 雖然整體安全性良好，但仍存在一些副作用，如腹瀉和惡心等，這也促使藥企在研發(fā)過程中更加注重藥物的安全性。在價格方面，患者希望藥物價格合理，能夠負(fù)擔(dān)得起。Resmetirom 每年治療費(fèi)用定價為 47400 美元，這對于一些患者來說可能是一個較大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，藥企在研發(fā)和定價過程中需要考慮患者的經(jīng)濟(jì)承受能力。
Resmetirom 作為甲狀腺激素受體 THR-β 選擇性激動劑，其作用原理主要在于甲狀腺激素對許多生理過程有著重要影響，其中 THR-β 在肝臟中高度表達(dá)。Resmetirom 能被肝臟特異性攝取，激活肝臟中高表達(dá)的 THR-β。通過激活 THR-β，促進(jìn)脂肪酸的分解和刺激線粒體的生物發(fā)生，有助于減少脂肪毒性并改善肝功能，進(jìn)而減少肝臟脂肪堆積。同時，THR-β 激動劑被證實(shí)在人體中具有降低低密度脂蛋白（LDL）、甘油三酯（TG）和肝臟脂肪變性的活性。Resmetirom 具有高選擇性，能夠避免激活介導(dǎo)肝臟外（包括心臟和骨骼）甲狀腺激素活性的 THR-α 受體，并且在肝臟部位被特異性攝取，對骨骼或心臟參數(shù)無影響，同時不影響甲狀腺激素通路的其它激素。
在臨床試驗(yàn)中，Resmetirom 表現(xiàn)出色。對于 NASH 消退，與安慰劑組相比，Resmetirom 組患者在后期試驗(yàn)中表現(xiàn)出顯著更高水平的 NASH 消退。具體而言，在第 52 周時，分別有 25.9% 與 29.9% 的 80mg、100mg Resmetirom 組患者實(shí)現(xiàn) NASH 癥狀消除且肝纖維化未惡化，而安慰劑組中這一比例為 9.7%（P<0.001）。在肝纖維化改善方面，纖維化緩解至少 1 期且 NAS 評分沒有加重的受試者比例也顯著高于安慰劑組。80mg Resmetirom 組和 100mg Resmetirom 組患者分別有 24.2% 與 25.9% 實(shí)現(xiàn)了纖維化至少一個階段的改善且 NAFLD 活動評分沒有惡化，相較之下安慰劑組患者在此數(shù)值的比率僅有 14.2%（P<0.001）。在脂質(zhì)指標(biāo)方面，24 周用藥后，Resmetirom 組 LDL-C 水平較基線顯著下降，80mg 下降 13.6%，100mg 下降 16.3%，安慰劑組較基線幾乎沒有變化，52 周結(jié)果與 24 周結(jié)果基本一致。此外，利用基于核磁共振的無創(chuàng)檢測手段對肝臟脂肪水平的評估顯示，接受劑量為 100mg 的 Resmetirom 治療 52 周后，患者肝臟脂肪水平平均降低 51%。肝纖維化、肝臟體積和脾臟體積也顯著降低。
Resmetirom 常見的副作用有腹瀉、惡心、瘙癢和嘔吐等。其中，腹瀉和惡心較為常見，但多為輕中度不良事件。對于這些副作用，可以采取一些應(yīng)對措施。例如，在用藥期間密切觀察患者的癥狀，若出現(xiàn)副作用，可根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度調(diào)整用藥劑量或給予相應(yīng)的對癥治療。對于輕度的腹瀉和惡心，可以給予飲食調(diào)整建議，如避免食用刺激性食物、增加膳食纖維的攝入等。對于較為嚴(yán)重的副作用，應(yīng)及時停藥并進(jìn)行進(jìn)一步的檢查和治療。同時，醫(yī)生在用藥前應(yīng)充分告知患者可能出現(xiàn)的副作用，讓患者有心理準(zhǔn)備，并加強(qiáng)對患者的隨訪和監(jiān)測，以便及時發(fā)現(xiàn)和處理副作用。
Resmetirom 作為全球首款獲批的 NASH 治療藥物，具有獨(dú)特的優(yōu)勢，但與其他已上市或在研的 NASH 治療藥物相比，也有其不足之處。
與其他 NASH 治療藥物相比，如 Akero 的 FGF21 類似物 Efruxifermin 和 Inventiva 的 PPAR 激動劑 Lanifibranor，雖然在纖維化改善能力及降低肝脂肪含量方面表現(xiàn)更好，但可能在其他方面存在不足。例如，這些藥物可能在安全性、作用機(jī)制的特異性等方面不如 Resmetirom。同為 THR-β 激動劑的 VK2809 及 ASC41，以及 GLP-1 激動劑司美格魯肽和脂肪酸合成酶抑制劑 ASC40，雖然可以更好地改善肝部脂肪水平，但在其他臨床指標(biāo)或安全性方面可能與 Resmetirom 存在差異。
未來可能有更多的企業(yè)進(jìn)入 NASH 藥物市場，對 Resmetirom 產(chǎn)生一定的影響。
總之，Resmetirom 在 NASH 治療領(lǐng)域雖然取得了重大突破，但仍面臨著來自現(xiàn)有競爭產(chǎn)品和潛在競爭對手的挑戰(zhàn)。在未來的發(fā)展中，Madrigal Pharmaceuticals 公司需要不斷優(yōu)化產(chǎn)品，提高競爭力，以滿足患者的需求。同時，整個 NASH 藥物市場也將在競爭中不斷發(fā)展壯大，為患者帶來更多的希望。
FDA 對 Resmetirom 的批準(zhǔn)是基于其亮眼的臨床數(shù)據(jù)。Resmetirom 采用金標(biāo)準(zhǔn)肝穿刺驗(yàn)證，給藥 52 周，達(dá)到了 NASH 緩解和纖維化改善兩個組織學(xué)主要終點(diǎn)。具體而言，與安慰劑組相比，在接受 80mg 和 100mg Resmetirom 治療 52 周的患者中，分別有 26% 和 30% 的患者實(shí)現(xiàn) NASH 癥狀緩解；在接受 80mg 和 100mg Resmetirom 治療 52 周的患者中，分別有 24% 和 26% 的患者實(shí)現(xiàn)至少一個階段的纖維化改善，且 NAS 評分無惡化。
FDA 對 NASH 藥物審批極為嚴(yán)格。除 NASH 發(fā)病機(jī)制復(fù)雜外，還在于其嚴(yán)格的臨床終點(diǎn)認(rèn)定：需要肝穿刺的病理學(xué)評價，影像學(xué)評價、血清學(xué)評價均不能作為上市審批的主要終點(diǎn)。若要取得病理學(xué)驗(yàn)證的成功，藥企需要證明患者用藥后至少滿足以下一條標(biāo)準(zhǔn)：1）患者病理學(xué)評分（NAS）改善且肝纖維化無進(jìn)展；2）患者肝纖維化改善且 NAS 評分無惡化。
不同國家對 NASH 藥物的監(jiān)管政策存在一定差異。例如，在印度，2020 年 3 月，Zydus Cadila 的 PPARα/PPARγ 雙重激動劑 - Saroglitazar 獲印度藥物管理局批準(zhǔn)，成為全球首個獲批上市的 NASH 藥物，但目前該藥物未在美國，歐盟和日本等國家地區(qū)獲批。
歐盟對 NASH 藥物的審批也較為嚴(yán)格，目前 Resmetirom 在歐盟處于申請上市階段。而在中國，NASH 藥物市場同樣具有巨大的發(fā)展?jié)摿?，但審批?biāo)準(zhǔn)也較為嚴(yán)格。中國的監(jiān)管部門注重藥物的安全性和有效性，要求進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)和審批流程。
這些監(jiān)管政策的差異對全球市場產(chǎn)生了重要影響。一方面，不同國家的審批標(biāo)準(zhǔn)不同，可能導(dǎo)致藥物在不同國家的上市時間和市場準(zhǔn)入情況不同。例如，Resmetirom 在美國獲得 FDA 批準(zhǔn)，但在其他國家可能需要更長的審批時間。另一方面，監(jiān)管政策的差異也促使藥企在研發(fā)過程中更加注重藥物的質(zhì)量和安全性，以滿足不同國家的監(jiān)管要求。同時，各國監(jiān)管部門也在不斷加強(qiáng)合作和交流，以促進(jìn)全球 NASH 藥物市場的健康發(fā)展。
學(xué)術(shù)研究在 Resmetirom 的研發(fā)及 NASH 治療領(lǐng)域中發(fā)揮著至關(guān)重要的推動作用。從 Resmetirom 的研發(fā)歷程來看，眾多的學(xué)術(shù)研究為其提供了理論基礎(chǔ)和技術(shù)支持。例如，對甲狀腺激素受體 β 亞型的深入研究，揭示了其在肝臟代謝中的關(guān)鍵作用，為 Resmetirom 作為甲狀腺激素受體 THR-β 選擇性激動劑的研發(fā)提供了方向。
學(xué)術(shù)研究不僅在藥物研發(fā)的前期階段提供了理論支持，還在臨床試驗(yàn)階段為藥物的有效性和安全性評估提供了科學(xué)依據(jù)。例如，通過對 NASH 患者的病理生理機(jī)制的研究，確定了肝穿刺驗(yàn)證作為金標(biāo)準(zhǔn)，為 Resmetirom 的臨床數(shù)據(jù)提供了可靠的評價方法。
此外，學(xué)術(shù)研究還促進(jìn)了不同領(lǐng)域之間的合作與交流。在 NASH 治療領(lǐng)域，涉及到醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等多個學(xué)科領(lǐng)域，學(xué)術(shù)研究為這些領(lǐng)域的專家提供了交流合作的平臺，共同推動 NASH 治療技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。
行業(yè)合作在 NASH 治療領(lǐng)域同樣具有重要意義。不同的藥企、科研機(jī)構(gòu)之間的合作可以整合資源，提高研發(fā)效率。例如，Madrigal Pharmaceuticals 公司可以與其他藥企合作，共同開展臨床試驗(yàn)，分享研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，降低研發(fā)成本。
行業(yè)合作還可以促進(jìn)技術(shù)的交流與創(chuàng)新。不同的企業(yè)可能在藥物研發(fā)的不同環(huán)節(jié)具有優(yōu)勢，通過合作可以實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)，共同攻克技術(shù)難題。例如，在 Resmetirom 的研發(fā)過程中，Madrigal Pharmaceuticals 公司可以與生物技術(shù)公司合作，利用其先進(jìn)的生物技術(shù)提高藥物的療效和安全性。
患者教育對提高 NASH 藥物市場認(rèn)知度具有重要影響。NASH 作為一種較為復(fù)雜的疾病，患者對其了解程度往往較低。通過患者教育，可以提高患者對 NASH 的認(rèn)識，了解疾病的危害和治療方法，促進(jìn)患者積極參與治療。
患者教育可以提高患者對 NASH 藥物的認(rèn)知度。通過向患者介紹不同的 NASH 藥物，包括 Resmetirom 等，讓患者了解藥物的作用機(jī)制、療效和副作用，幫助患者做出明智的治療選擇。
患者教育還可以增強(qiáng)患者的治療依從性。通過向患者講解藥物的正確使用方法、注意事項(xiàng)等，提高患者對治療的重視程度，增強(qiáng)患者的治療依從性，提高治療效果。
為了提高患者教育的效果，可以采取多種方式。例如，可以通過舉辦患者教育講座、發(fā)放宣傳資料、開展在線教育等方式，向患者普及 NASH 知識和治療方法。同時，醫(yī)生在日常診療過程中也應(yīng)該加強(qiáng)對患者的教育，提高患者的疾病認(rèn)知和治療依從性。
總之，學(xué)術(shù)研究和行業(yè)合作對 Resmetirom 的研發(fā)及 NASH 治療領(lǐng)域的發(fā)展具有重要推動作用，而患者教育則可以提高 NASH 藥物市場認(rèn)知度，促進(jìn)患者積極參與治療。這些因素共同作用，將為 NASH 患者帶來更多的希望和福祉。
Resmetirom 的研發(fā)過程面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)失敗是一個主要風(fēng)險(xiǎn)，盡管目前 Resmetirom 在臨床試驗(yàn)中取得了一定的成果，但后續(xù)的研究仍可能出現(xiàn)意外情況。例如，在擴(kuò)大樣本量或長期隨訪過程中，可能發(fā)現(xiàn)新的副作用或療效不如預(yù)期。據(jù)統(tǒng)計(jì)，新藥研發(fā)的成功率通常較低，只有約 10% 的藥物能夠最終成功上市。
技術(shù)難題難以突破也是一個潛在風(fēng)險(xiǎn)。NASH 的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，涉及多個生理過程和信號通路。Resmetirom 作為甲狀腺激素受體 THR-β 選擇性激動劑，雖然在一定程度上改善了 NASH 癥狀，但對于一些嚴(yán)重的患者可能效果有限。此外，藥物的研發(fā)需要不斷優(yōu)化配方和生產(chǎn)工藝，以提高藥物的穩(wěn)定性和生物利用度。如果在技術(shù)上無法取得突破，可能會影響藥物的質(zhì)量和療效。
競爭加劇是 Resmetirom 面臨的主要市場風(fēng)險(xiǎn)之一。隨著 NASH 藥物市場的不斷擴(kuò)大，越來越多的企業(yè)將進(jìn)入這個領(lǐng)域。目前，全球范圍內(nèi)處于臨床 Ⅲ 期的 NASH 治療管線不到 10 個，這些藥物大多集中在熱門靶點(diǎn)，未來幾年內(nèi)可能會有更多的藥物獲批上市。例如，Akero 的 FGF21 類似物 Efruxifermin 和 Inventiva 的 PPAR 激動劑 Lanifibranor 已完成臨床 2 期試驗(yàn)，均展現(xiàn)出比 Resmetirom 更好的纖維化改善能力及更大程度的肝脂肪含量降低。同為 THR-β 激動劑的 VK2809 及 ASC41，以及 GLP - 1 激動劑司美格魯肽和脂肪酸合成酶抑制劑 ASC40，也在不斷挑戰(zhàn) Resmetirom 的市場地位。
市場需求變化也是一個潛在風(fēng)險(xiǎn)。NASH 的發(fā)病率與肥胖、糖尿病等慢性疾病密切相關(guān)，隨著人們生活方式的改變和醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，這些疾病的發(fā)病率可能會發(fā)生變化，從而影響 NASH 的市場需求。此外，患者對藥物的療效、安全性和價格的需求也在不斷變化。如果 Resmetirom 不能滿足患者的需求，可能會被市場淘汰。
監(jiān)管政策變化對 Resmetirom 的市場前景有著重要影響。FDA 對 NASH 藥物的審批極為嚴(yán)格，除 NASH 發(fā)病機(jī)制復(fù)雜外，還在于其嚴(yán)格的臨床終點(diǎn)認(rèn)定：需要肝穿刺的病理學(xué)評價，影像學(xué)評價、血清學(xué)評價均不能作為上市審批的主要終點(diǎn)。如果未來監(jiān)管政策進(jìn)一步收緊，可能會增加 Resmetirom 的研發(fā)成本和時間，甚至導(dǎo)致藥物無法獲批上市。
不同國家對 NASH 藥物的監(jiān)管政策存在一定差異，這也給 Resmetirom 的市場推廣帶來了一定的挑戰(zhàn)。例如，在印度，Zydus Cadila 的 PPARα/PPARγ 雙重激動劑 - Saroglitazar 獲印度藥物管理局批準(zhǔn)，成為全球首個獲批上市的 NASH 藥物，但目前該藥物未在美國，歐盟和日本等國家地區(qū)獲批。如果不同國家的監(jiān)管政策不能協(xié)調(diào)一致，可能會影響 Resmetirom 的全球市場布局。
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141-30-0
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4-氨基-2,6-二氯苯酚
4-Amino-2,6-dichlorophenol
5930-28-9
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N-CYANOACETYLURETHANE
6629-04-5
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注意：受有效專利保護(hù)的產(chǎn)品不得用于商業(yè)用途。如有相關(guān)法規(guī)允許，此類產(chǎn)品可用于研究與注冊申報(bào)。管制產(chǎn)品將嚴(yán)格遵守中國法律和購買客戶國法律的規(guī)定銷售，所有產(chǎn)品都不適用于人用，買方應(yīng)對各自市場的專利情況進(jìn)行獨(dú)立評估，并承擔(dān)所有與專利相關(guān)的責(zé)任。
編輯｜小鑫
審核｜小晶 小李
信息來源 | Chatgpt AI、FDA、Wikipedia、國家醫(yī)療保障局、百度百科
圖片來源 | fda.gov
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