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“如果能把癌癥變成慢性病就好了，
患者每天吃一兩次藥，
就能控制住癌癥，
這，并不是夢。”

事實(shí)上，已經(jīng)有一小部分患者把癌癥當(dāng)做慢性病來治，而且是全世界死亡率最高的肺癌。每天吃一兩次藥，病情就被控制住了，部分患者已經(jīng)活過8年。

他們都有一個共同點(diǎn)：一個叫做ALK的基因出了問題。

這個ALK基因鬼使神差的跟另外一個叫做EML-4的基因交織到了一起，我們稱之為ALK基因融合（簡稱ALK+），這些患者大約占肺腺癌患者的5%，更多的出現(xiàn)在年輕不抽煙的肺腺癌患者身上。PS：大型三甲醫(yī)院都有ALK基因融合的檢測，直接咨詢醫(yī)生！

ALK+：癌癥中的鉆石突變，新藥層出不窮

ALK+的肺癌患真的很幸運(yùn)，無需承受化療之苦，可以直接使用靶向藥治療，每天吃一兩片藥就行，效果特別好，稍不注意腫瘤就吃沒了。另外，針對ALK靶點(diǎn)的靶向藥眾多，從一代到第四代都有。因此，有人戲稱ALK+是癌癥中的鉆石突變。

第一代ALK抑制劑克唑替尼對ALK+患者的有效率高達(dá)60%-70%，效果已經(jīng)很好了。但它也有致命的缺點(diǎn)——控制不了腦轉(zhuǎn)移。不少患者使用一段時間之后，腦子里會長腫瘤。要知道，腫瘤腦轉(zhuǎn)移可不是鬧著玩的，治療手段很少，患者的預(yù)后非常差。

為了克服克唑替尼的不足，很多藥廠在研發(fā)新一代的ALK抑制劑，比如咚咚已經(jīng)多次介紹過的這個新藥-Alectinib。臨床數(shù)據(jù)顯示：ALK+的肺癌患者，確診之后直接使用Alectinib比克唑替尼好很多，有效率高達(dá)80%-90%，部分患者可以活過8年之久。

2018年5月17號，也就是昨天，羅氏更新了Alectinib的臨床數(shù)據(jù)：對于初治的ALK+肺癌患者，直接使用Alectinib治療的中位無進(jìn)展生存期高達(dá)34.8個月，是老藥克唑替尼的三倍多（10.9個月）。這意味著，只靠Alectinib一個藥物，近50%的晚期轉(zhuǎn)移的肺癌患者，可以實(shí)現(xiàn)三年的無進(jìn)展生存。

這個臨床試驗(yàn)代號ALEX，是一個全球多中心的三期臨床試驗(yàn)，主要是比較新藥-Alectinib跟老藥-克唑替尼克唑替尼誰的效果更好，從2014年就開始招募患者。

臨床設(shè)計(jì)：

招募303位初診的ALK陽性非小肺癌患者：152位使用Alectinib，口服600mg，每天兩次；151位使用克唑替尼，口服250mg，每天兩次。

臨床數(shù)據(jù)：

有效率方面，Alectinib組的總體有效率是82.9%，克唑替尼組的有效率75.5%。如果只看有明確腦部病灶的患者，Alectinib組的有效率81%（21位患者里面17位有效），克唑替尼組的有效率只有50%（22位患者里面11位有效）。 

無進(jìn)展生存期方面，經(jīng)過兩年隨訪，Alectinib組的無進(jìn)展生存期（PFS）歷史性的達(dá)到了34.8個月，克唑替尼組只有10.9個月，Alectinib足足提高了3倍無進(jìn)展生存期，堪稱鉆石突變中的鉆石藥物。具體PFS數(shù)據(jù)如下：

副作用方面，Alectinib組的患者發(fā)3-5級副作用的比例是41%，而克唑替尼組的比例是50%。所以，Alectinib的副作用更小。

所以，相比于老藥克唑替尼，新一代的藥物Alectinib有效率更高，生存期更長，副作用更小。據(jù)小道消息，Alectinib最快有可能在今年9-10月份獲批上市，造福國內(nèi)的腫瘤患者，希望價格可以便宜些。

十年積淀，造就傳奇藥物，拯救無數(shù)患者

從2007年ALK基因被發(fā)現(xiàn)，到2011年第一代藥物克唑替尼上市，再到2017年新一代藥物Alectinib上市，這短短十年，前后一共有5種藥物密集出現(xiàn)，ALK+的肺癌變得不再可怕，不少患者實(shí)現(xiàn)了長期生存。

2007年，日本的Mona教授首次在肺癌患者中發(fā)現(xiàn)了ALK基因融合現(xiàn)象，經(jīng)過研究，Mona教授認(rèn)為ALK可能是產(chǎn)生肺癌的一個“元兇”，并提出阻斷“元兇”可以治療肺癌的想法。

2008-2009年，克唑替尼首次在ALK+肺癌腫瘤患者中顯示出臨床療效，客觀緩解率為57%。

2011年，鑒于克唑替尼的療效實(shí)在太好，美國FDA批準(zhǔn)了其ALK+肺癌的適應(yīng)癥。

也就是說，從發(fā)現(xiàn)ALK靶點(diǎn)到克唑替尼上市，一共用了4年時間。值得一提的是，克里唑替尼的主導(dǎo)發(fā)明人是華裔科學(xué)家崔景榮博士，為她點(diǎn)贊：   

   
（崔景榮博士）

2014年，新一代ALK抑制劑Ceritinib獲批上市，用于克唑替尼耐藥的肺癌患者。

2015年，新一代ALK抑制劑Alectinib獲批上市，用于克唑替尼耐藥的肺癌患者。

2017年4月，新一代ALK抑制劑Brigatinib獲批上市，用于克唑替尼耐藥的胞肺癌患者。

2017年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Alectinib用于ALK+肺癌患者的一線治療，有效率、生存期和副作用全面碾壓老藥克唑替尼。

2018年2月，下一代的ALK抑制劑Lorlatinib同時獲得美國、歐洲和日本藥監(jiān)局的受理，有可能八月份之前上市。

希望，有更多像ALK一樣的靶點(diǎn)被開發(fā)出來，我們再用十年或者更短的時間，將更多的癌癥變成慢性病。

文章來源：公眾號“咚咚腫瘤科”